【有料WEBセミナー】ヘルスケアビジネスに関わる実務担当者が押さえるべき薬機法のポイント

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番号
51211202
タイトル 【有料WEBセミナー】ヘルスケアビジネスに関わる実務担当者が押さえるべき薬機法のポイント
 ~令和元年改正薬機法および最新の規制当局・実務動向を踏まえて~
開催日程 ご視聴可能期間 2021年12月6日(月)10時~2022年2月7日(月)17時
お申し込み期限 2022年1月31日(月)17時まで
講義時間    約2時間 ※ご視聴可能期間と申し込み期限を変更いたしました。
開催場所 ※こちらは【WEBセミナー】専用窓口です。現地開催はございません。
 ご登録完了後に弊社より別途お送りするメールに記載の視聴URLにアクセスして下さい。
開催趣旨 ▶薬機法は,医薬品,医療機器等の製品を取り扱う企業の実務担当者にとって,理解を欠かすことのできない主たる規制法です。薬機法に違反することは,製品を使用する患者の生命・健康に関わる重大な結果をもたらしうるほか,ヘルスケアの担い手である医療関係者の信頼を損ないます。また,近時,法改正や規制当局の運用の変更により,行政処分が厳格化されており,ヘルスケアビジネスを行う上で,薬機法の遵守の重要性は増しています。
▶もっとも,薬機法は,複雑かつ広範な規制を定めており,無数の行政通知が存在することから,その全体像の把握は容易ではありません。そのため,ヘルスケアビジネスに関わる実務担当者としては,薬機法の主要な規制について,枝葉に捉われない骨太の理解をすることが重要となります。
▶本セミナーは,好評書『実務解説 薬機法』(2021年,商事法務刊)の著者であり,薬機法の最新の令和元年改正立案作業に携わった堀尾貴将弁護士を講師に迎え,製薬企業,医療機器メーカーの実務担当者,新たにヘルスケアビジネスへの参入を検討している企業の実務担当者を主な対象として,薬機法の全体像を俯瞰するとともに,特に留意すべき主要な規制内容について,その趣旨・目的から説き起こします。
▶また,2021年8月に導入された課徴金制度をはじめとし,押さえておくべき最新の規制や,規制当局・実務動向についても,フォローアップを行います。
主要講義項目 0. 薬機法とは何か
 (1) 薬機法は何を規制しているか
 (2) 薬機法の適用を受けるプレーヤー
 (3) 規制の全体像
1. 薬機法の規制対象(どのような製品を取り扱えば薬機法の適用があるか)
 (1) 医薬品の該当性判断
 (2) 医療機器の該当性判断
2. 承認制度(医薬品等を製造販売するには何が必要か)
 (1) 医薬品等の承認
 (2) 治験
 (3) 承認以外の仕組み(認証,届出)
3. 許可制度(医薬品等を製造・販売する主体となるためには何が必要か)
 (1) 許可の種類
 (2) 許可を受けるための要件
4. 広告規制(医薬品等の販売に際して何を広告できるか)
 (1) 医薬品の広告規制
 (2) 医療機器の広告規制
5. 行政上の措置(薬機法に違反した場合はどのような行政処分がなされるか)
 (1) 行政処分の概要
 (2) 行政処分の厳格化
 (3) 行政処分時の規制当局対応
6. 令和元年改正薬機法(改正薬機法で何が変わったか,その背景)
 (1) 主要な改正内容
 (2) 今度の動向
申し込み要領 ■受講のお申込みを確認次第,折り返し請求書・振込用紙をご送付します。
■特にお申出のない限り,郵便局または銀行の受領証をもって領収証にかえさせていただきます。なお,「振込手数料」は,ご負担下さいますようお願いします。
■受講料の払い戻しはいたしません。
■セミナー資料のみの販売はいたしません。
■ご記入いただきました個人情報は,弊社の「個人情報保護方針」(https://www.shojihomu.co.jp/p005)に従って適切に取り扱います。
■反社会的勢力と判明した場合には,セミナーへの出席をお断りいたします。
■講義内容・趣旨等を考慮のうえ,セミナーへの出席をご遠慮願う場合がございます。
■問合先 電話:03(5614)5650/E-mail:law-school@shojihomu.co.jp
WEBセミナーの推奨環境・受講方法 ※推奨環境は,光回線または安定したWi-Fiのもとでのご視聴です。
※vimeo を用いて配信します。(従来の配信方法から変更いたします)
※視聴URL,セミナー資料のダウンロードURLは,ご登録完了後に弊社より別途お送りするメールに記しています。申込時にメールアドレスを正しく入力して下さい。
※現在,弊社WEBセミナーは,回を重ねながら改良を行っているさなかにあります。できるだけ皆様に快適にご利用いただきたいと考えておりますが,皆様の通信環境により見え方・聞こえ方が異なる場合があるようです。恐れ入りますが,可能な範囲でPC,スマホ,タブレットなど,いくつかのデバイスでお試しいただけましたら幸いです。また,皆様の会社における外部コンテンツの視聴に関するポリシーの事前確認をお願いします。
WEB配信ご利用の注意事項 必ずお申込みの前にWEB配信ご利用の注意事項及びサンプル動画での動作をご確認ください(サンプル動画視聴パスワード【test】)。
受講料 1名につき33,000円(受講料30,000円+消費税等(税率10%)3,000円)
※お申し込み1口に対し,1名様の受講に限ります。
※視聴URLご案内後のキャンセルは一切お受けできません。
主催 株式会社 商事法務
注意事項 ※法曹有資格者(企業内弁護士は除きます)の受講はご遠慮いただきたく,あしからずご了承下さい。
講師
堀尾貴将 弁護士(森・濱田松本法律事務所)

●講師のプロフィール●
堀尾貴将(ほりお たかまさ) 弁護士(森・濱田松本法律事務所)
2010年森・濱田松本法律事務所入所。2016年ノースウェスタン大学ロースクール修了。同大学ケロッグ・スクール・オブ・マネジメント修了。イリノイ州弁護士登録。Jenner & Block法律事務所にて執務(~2017年)。2017年厚生労働省医薬・生活衛生局(監視指導・麻薬対策課,医薬品審査管理課,医療機器審査管理課)に出向(法務指導官)(~2020年)。主要取扱業務は,ヘルスケア産業分野の企業間取引,不祥事対応,危機管理,規制当局対応,その他薬事・医事レギュレーションに関する案件。
定員 999 名
添付ファイル 【WEB配信ご利用の注意事項】
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添付ファイル パンフレットPDF
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