医薬・ヘルスケアの法務　
規制・知財・コーポレートのナビゲーション

実務をリードする執筆陣が、医薬・ヘルスケアに関連する法令を横断的に解説 医薬・ヘルスケア関連の重要な法令が、どのような観点から問題となりうるかについて、業法規制・知的財産権・コーポレート法務のそれぞれの専門家がわかりやすく解説。業界の実務担当者だけでなく、これから業界に参入しようとする事業会社や投資会社の担当者にも手にとっていただきたい1冊。

序章　本書を活用するにあたって
　Ⅰ　本書を手にとっていただきたい読者層
　Ⅱ　本書の概要
第1章　医薬・ヘルスケア業界の業法規制（レギュレーション)
　Ⅰ　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
　　コラム①：医薬品のインターネット販売
　Ⅱ　再生医療に関する法規制
　Ⅲ　ライフサイエンス分野のプロモーション規制
　Ⅳ　臨床研究法
　Ⅴ　個人情報保護法（データプロテクション)
　　コラム②：遠隔診療の法令上の扱い
　Ⅵ　医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（次世代医療基盤法)
第2章　医薬・ヘルスケア業界と知的財産権
　Ⅰ　知的財産権による先行者利益の確保と薬機法との交錯
　 　コラム③：米国ANDA訴訟
　Ⅱ　バイオ医薬品関連特許とバイオシミラー
　 　コラム④：パテントダンス（米国バイオシミラー申請）
　Ⅲ　医薬関連発明の新規性・進歩性と記載要件
　Ⅳ　医薬関連特許紛争における法的手続
　Ⅴ　先発・後発事業者間の合意およびその他の知財関連契約と独占禁止法
　 　コラム⑤：AIを利用した研究開発と知財
第3章　コーポレート分野におけるライフサイエンス
　Ⅰ　大学発バイオベンチャーの成功のための「7つの鍵」―ペプチドリーム社から学ぶ
　 　コラム⑥：ライフサイエンスと産学連携
　Ⅱ　ベンチャー企業に対する投資
　Ⅲ　ヘルスケア業界におけるM&A
　 　コラム⑦：長期収載品に関する事業承継
　Ⅳ　ヘルスケア業界への参入（医療機器分野を中心として)
　 　コラム⑧：医療機器としてのコンピュータープログラム