医薬・ヘルスケアの法務〔第２版〕
規制・知財・コーポレートのナビゲーション

令和元年改正薬機法に対応！ヘルスケア分野法令解説の先駆書、待望の改訂版

薬機法改正、新型コロナによるオンライン診療の拡大など、注目を集めるヘルスケア分野。その法令解説の先駆書が遺伝子治療、デジタルヘルス分野など、７つの節とコラムを追加しさらに充実。最前線に立つ弁護士が最新の規制まで横断的にわかりやすく解説した、実務担当者、業界新規参入者必読の第２版。

序 章　本書を活用するにあたって
　Ⅰ　本書を手にとっていただきたい読者層
　Ⅱ　本書の概要
第1章　医薬・ヘルスケア業界の業法規制（レギュレーション）
　Ⅰ　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
　Ⅱ　再生医療に関する法規制
　Ⅲ　ライフサイエンス分野のプロモーション規制
　Ⅳ　臨床研究法
　Ⅴ　個人情報保護法（データプロテクション）
　Ⅵ　医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（次世代医療基盤法）
第2章　医薬・ヘルスケア業界と知的財産権
　Ⅰ　知的財産権による先行者利益の確保と薬機法との交錯
　Ⅱ　バイオ医薬品関連特許とバイオシミラー
　Ⅲ　医薬関連発明の新規性・進歩性と記載要件
　Ⅳ　医薬関連特許紛争における法的手続
　Ⅴ　先発・後発事業者間の合意およびその他の知財関連契約と独占禁止法
第3章　コーポレート分野におけるライフサイエンス
　Ⅰ　大学発バイオベンチャーの成功のための「７つの鍵」――ペプチドリーム社から学ぶ
　Ⅱ　ベンチャー企業に対する投資
　Ⅲ　医薬品および医療機器業界におけるM&A
　Ⅳ　医療法人のM&A
　Ⅴ　導入・導出ライセンス条項の解説と留意点
　Ⅵ　ヘルスケア業界への参入（医療機器分野を中心として）
　Ⅶ　デジタルヘルスの展開
　Ⅷ　医薬品・医療機器業界における独占禁止法上の留意点