医療AI法務ハンドブック
日米欧の規制を理解する

医療AI活用のための法務ガイド

ヘルスケア業界におけるAIの活用は、もはや選択肢ではなく必然。日本、米国、欧州それぞれのAI／ヘルスケア／データ関連規制を解説。医療AIビジネスのリスクと向き合い、実務に即した対応と事業構築に役立つ、AIを用いた事業を行う全ての企業にとって不可欠な一冊。

野呂 悠登　TMI総合法律事務所　弁護士
藤巻 伍　　TMI総合法律事務所　弁護士
岡辺 公志　TMI総合法律事務所　弁護士
森田 祐行　TMI総合法律事務所　弁護士
坂下 美沙　TMI総合法律事務所　弁護士
溝端 俊介　TMI総合法律事務所　弁護士

第1編　医療AIのユースケース
Ⅰ　AI搭載の医療機器
Ⅱ　AI搭載の非医療機器
Ⅲ　医薬品等の開発等におけるAIの活用

第2編　日本における医療AIに関する法規制
Ⅰ　AIガバナンス規制
　1　AI 推進法
　2　AI 事業者ガイドライン
Ⅱ　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用の法的留意点
　1　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用のあり方
　2　医師法との関係
　3　薬機法との関係
Ⅲ　AI搭載医療機器に関する法規制
　1　プログラム医療機器に関する規制概要
　2　医療機器プログラム該当性
　3　医療機器の製造業登録
　4　医療機器の製造販売業許可
　5　医療機器の製造販売承認
Ⅳ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用
　1　研究段階
　2　開発段階
　3　製造段階
　4　上市後
Ⅴ　データ関連規制
　1　個人情報保護法
　2　医学系研究倫理
　3　3省2ガイドライン
　4　プライバシー

第3編　米国における医療AIに関する法規制
Ⅰ　AIガバナンス規制
　1　はじめに
　2　連邦レベルでのAI規制
　3　州レベルでのAI規制
　4　今後の展望
Ⅱ　AI搭載医療機器に関する法規制
　1　医療機器該当性
　2　医療機器として上市するためのpathway
　3　AI搭載医療機器の規制
Ⅲ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用
　1　医薬品・バイオ医薬品の開発等におけるAIの活用例と課題
　2　FDAの動向
　3　Risk-Based Credibility Assessment Framework
Ⅳ　データ関連規制
　1　医療AIと米国のプライバシー法
　2　米国連邦法の主なルール
　3　米国州法の主なルール

第4編　欧州における医療AIに関する法規制
I　AI ガバナンス規制
　1　EU AI Actの概要
　2　EU AI Actの適用対象
　3　禁止されるAIシステム
　4　ハイリスクAIシステム
　5　限定的なリスクのAIシステム
　6　汎用目的AIモデル
　7　AI規制サンドボックス
　8　EU AI Actの監督と執行
　9　EU AI Actへの実務対応の進め方
Ⅱ　AI とヘルスケア関連規制
　1　EU AI Actと医療機器規制
　2　医療機器該当性
　3　医薬品の研究開発等におけるAIの活用
Ⅲ　データ関連規制
　1　医療AIとEUのデータ関連法
　2　GDPRの主なルール
　3　EHDS規則の主なルール